Enkonduko al la
La Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj estas branĉo de la usona departemento pri sano, edukado kaj bonfarto. Por esti ĝuste, la FDA estas la ekvivalento de la ministerio pri sano (respondeca pri la aprobo de sanaj manĝaĵoj) kaj la nacia administrado pri medikamentoj (respondeca pri la aprobo de drogoj).Ĝi respondecas pri la nacia medicino, manĝaĵo, biologiaj produktoj, kosmetikaĵoj, veterinara medicino, Yliao-ekipaĵo kaj diagnozaj produktoj kaj aliaj administrado kaj laborado por protekti, antaŭenigi kaj plibonigi nacian sanon, certigi, ke la usona merkato vendoj de manĝaĵo, medikamento, kosmetikaĵoj kaj Yliao-instrumentoj por la sekureco kaj efikeco de homa korpo.La FDA-adminstracio pri drogoj, agentejo, veterinara medicino-buroo, sano-buroo, oficejo de biologiaj produktoj, Yliao-instrumentoj kaj diagnozaj provizoj-oficejo kaj la naciaj toksologiaj esplorcentroj, regionaj laboradministradaj institucioj, nome ses ludperiodoj (kelkaj publikaĵoj ankaŭ diras ses centro), a centro kaj regionaj administraj institucioj.
La amplekso de la FDA
Medicinaj produktoj
- X-radia diagnoza Yliao-produkto (ĝenerala uzo, fluoreska X-radio, CT, ktp.)Kirurgia kaj alia lasera ekipaĵo kaj ekipaĵo kun lasera unuo - laseraj produktoj por specialaj celoj (inkluzive de ekrano, observado kaj medicina uzo) - uv Terapia ekipaĵo (uv-lampo kaj produktoj por Yliao)Alia medicina ultrasona ekipaĵo por ne-fizika terapio kaj diagnozo -- mikroonda diatermia terapio kaj mikroonda sangohejtilo -- ultrasona fizika terapio.
ETL-atestilo rilata enhavo
ETL-atestilo estas postulata por eksporto al Usono kaj Kanado. La ETL-marko indikas, ke la produkto trapasis la aprobteston de NRTL en Usono kaj SCC en Kanado. Intertek estas unu el la malmultaj atestadaj korpoj agnoskitaj de OSHA kaj SCC. Shenzhen anbo havas proksiman rilaton kun Intertek, kiu povas helpi viajn produktojn akiri ETL-atestilon kaj provizi ampleksajn servojn. ETL-markrekono estas ekvivalenta al UL aŭ CSA-marko kaj kontentigas rilatajn sekurecajn normojn. Havi la ETL-kolumnan nomflagon por produkto signifas, ke ĝi plenumis la minimumajn postulojn de produktaj sekurecaj normoj. Krome, la ETL-emblemo ankaŭ indikas, ke la produktejo de la fabrikanto plenumas certan gamon da normaj postuloj, kaj studas regulajn sekvajn fabrikajn reviziojn por certigi konsistencon. ETL estas ĉirkaŭ 100 jaroj. jaroj.La tri literoj ETL estas mallongaj por Electrical Testing Labs fondita de inventinto S-ro Edison en 1896.ETL reprezentas novigan, influan, sendependan.nt kaj malferma produkta testado kaj riĉa sperto.ETLus-atestilo (nur ni, ne c) : cETL-atestilo (nur c, ne us) : cETLus-atestilo (nur c, ne us) : cETLus-atestilo (nur c, ne us) : cETLus atestado (nur c, ne us) : cETLus atestilo (nur c, ne us)Se vi havas ambaŭ, vi ricevas 4 fojojn jare.
Elektronikaj produktoj kun joniga radiado
-- Televidaj kaj videaj ekranoj en CRT-montra reĝimo
Elektronikaj produktoj kun ne-joniga radiado
Mikroonda forno, sunlampo kaj sunlampaj produktoj (la suno) nudaj ĉelaj poŝtelefonaj laseraj produktojInkluzive de lasermontrilo, lasero, lasera ekrano kun lasera unuoproduktoj (KD-ludilo, DVD, CD-rom, laseraj presiloj, ktp.), Sekureco kaj savproduktoj - protekta ŝelo de Rentgenfota ekipaĵo (kiel Rentgenfota inspektadsistemoj, Rentgenfota bildiga sistemo, Rentgenfota sekureca inspektadsistemo, Rentgenfota bagaĝa inspektadsistemo)
Industriaj kaj esplorproduktoj
Lazeraj iloj kaj laseraj instrumentojne-yliao diagnozaj X-radiaj ekipaĵoj-radiofrekvencaj kaj mikroondaj produktoj (ne-mikroondaj fornoj) ne-diagnozaj kaj terapiaj ultrasonaj produktojfda havas du specojn de regularoj por manĝaĵoj, drogoj kaj aparatoj: aprobo kaj sciigo.
Klasifiko pri Kuraca Produkta Administrado
Grado I ĉi tiu speco de produkto havos malmulte da danĝero por la uzanto, la dezajno estas kutime pli facila ol klaso II kaj III nivelo, kiel ekzemple 47% klisteroj Yliao produktoj apartenas al ĉi tiu nivelo, 95% el ili ne bezonas regularon administrado klaso II. plej Yliao produktoj apartenas al klaso II, apartenas al klaso II produktoj konsistigis 43%, kiel elektra rulseĝo gravedaj virinoj provizoj nivelo III ĉi tiu nivelo de produktoj estas kutime uzata por subteni aŭ lia vivo, en uzo povas kaŭzi ebla damaĝo aŭ damaĝo al homoj , kiel ekzemple: enmeti korpaĉajn mamplantaĵojn, ktp., kun 10% de Yliao-produktoj apartenas al nivelo III por klaso I, 95% de kiuj apartenas al esceptita Yliao-ekipaĵadministrado, ne postulas pritrakti la anoncon antaŭ produktoj en la merkato. (sciigo) aŭ licenco (senigo) sed por fabrikantoj en la FDA agentejo registra formalaĵoj, listigas la ĉefajn produktojn de ĉi tiu speco de administrado kiel artefarita stetoskopo, hidrarga termometro, sidi ilo, ktp.
Enkonduko al FDA-atestado de radiad-liberigantaj (nenukleaj) elektronikaj produktoj
Plejparto de ĝia importita FDA-administrado en Usono FOOD AND DRUG-faristoj konas kosmetikaĵojn Yliao-ekipaĵon de la kompetenta aŭtoritato, sed foje multaj homoj neglektas la liberigon de radiado-elektroniko (radiado elsendanta la produkton) estas unu el la fako specifo produkto FDA normo f liberigo de radiadfonto de elektronikaj produktoj por la kvina kanto de la FEDERALA MANĜAĜO KAJ KOSMETA AKTO (542-531 FEDERALA MANĜAĴO, DROGO KAJ KOSMETA AKTO, nomata FD&
C) la liberigo de la tielnomita radiado de elektronikaj produktoj, inkluzive de televida anteno kun ekrano uzo de X-radia diagnoza X-radia ekipaĵo kaj mikroondoj aŭ laseraj produktoj (kiel ekzemple CD-rom kaj lasero designador (lasero montrilo)) kaj plejparto de la elektronika produkto ne estos identigita kiel Yliao liberigo radiado ekipaĵo, sed se la fabrikanto aŭ distribuisto asertis Yliao funkcio kun la produkto, la produkto kaj devas plenumi kun la FDA pri Yliao ekipaĵo specifo de kongresa leĝaro specifo liberigo radiado de elektronikaj produktoj uzante tiajn produktoj, la ĉefa kialo estas malhelpi konsumantojn efikon sur sano
Lasero rilataj produktoj, ekzemple, la ĉefaj eksportaj produktoj de Ĉinio stirado devas konformi al la specifoj de la FDA kaj aliaj produktoj enhavantaj la optika stirado estas ankaŭ en la specifo, kiel tekkomputilo en terminoj de cd-rom, la FDA laŭ la grandeco de radiado estas dividita en kvar kategorioj, la ĝeneralaj konsumantoj uzi lasero optika stirado enhavas multajn apartenas al pli malalta risko de unua klaso (klaso 1) antaŭ la unua stirado pinglo mei, operatoroj devas plenumi kun la FDA la sekvajn dispoziciojn: 1 mem deklaro tablo;
2. Produkta registriĝo;
3 testnormoj;
4. Produktaj Raportoj;
Jarraportoj;
La jarraporto estos sendita al FDA la 1-an de septembro ĉiujare.Se la raporto ne estas ĝisdatigita regule, la produkto estos detenita de la dogano dum doganpurigo.
7 rilataj rekordoj;
Dispozicioj pri avertaj signoj
FDA-atestprocezo
1. Kopio de la licenco de korporacia jura persono en la preparfazo;Kopio de produktada (kloakigo) licenco kaj atestilo pri kvalifiko;2.Akceptu kaj sendu la anglajn tradukdokumentojn de DMF (ĉefa drogdokumento) kaj SOP (norma operacia proceduro) al la agento;3.Revizio de DMF-materialoj;FDA zorge revizias kaj inspektos la fabrikon surloke por kontroli ĉu la skribitaj DMF-dokumentoj estas aŭtentaj; Se FDA ne trovas ajnan materialan eraron kaj opinias, ke ĝi plenumas la postulojn, ĝi proponas antaŭaproban inspektadan planon.4. FDA-inspektado.Se estas ia dubo, la oficisto donos formularon 483 (propono por korekto).Se la problemo estas grava, la oficisto ne donos formularon 483 (5).Demandoj ne klaraj al la prokuroro estu klarigitaj kaj pruvitaj.
