Pri FDA
"La Kongreso rajtigis FDA reguligi tabakproduktojn per scienca superrigardo por protekti la publikon kontraŭ la malutilaj efikoj de tabaka uzo," diris Aganta FDA-Komisaro Janet Woodcock."Certigi, ke novaj tabakvaroj estas taksitaj de FDA, estas kritika parto de nia celo redukti tabak-rilatan malsanon kaj morton. Ni scias, ke aromigitaj tabakproduktoj estas tre allogaj por junuloj, do taksi la efikon de ebla aŭ reala tabaka uzo sur junuloj estas ŝlosila faktoro por determini kiuj produktoj povas esti vendataj."
Ĉi tiu ago markas signifan progreson en ricevado de senprecedenca nombro da kandidatiĝoj antaŭ la juĝa limdato de la 9-a de septembro 2020 por prezenti antaŭmerkatajn petskribojn konsideratajn novajn tabakproduktojn, kaj ankaŭ la limdaton por trakti junularan uzon de kondimentoj.
La FDA ricevis petojn de pli ol 500 firmaoj kovrantaj pli ol 6.5 milionojn da tabakvaroj.Dum la agentejo eldonis aliajn negativajn agojn pri iuj aplikoj, ĉi tiu estas la unua aro de Mdos, kiun la FDA eldonis por aplikoj, kiuj renkontas la substantivan sciencan revizian parton de la antaŭmerkata revizio.La agentejo estas favora al transiro de la nuna merkato al merkato kie ĉiuj ENDS-produktoj disponeblaj por vendo montriĝas "taŭgaj por protekti publikan sanon".
La 27-an de aŭgusto, la FDA sciigis ke ĝi malaprobis 55,000 antaŭmerkatajn tabakaplikojn (PMTAS) de tri malgrandaj e-cigaredproduktantoj ĉar ili ne disponigis indicon ke ili protektis publikan sanon.
La FDA ricevis ~ 6.5 milionojn da PMTA-petoj por e-cigaredoj antaŭ la limdato de la 9-a de septembro, lasante ~ 2 milionojn da aplikoj neanoncite, ekskludante ~ 4.5 milionojn da aplikoj (JD Nova Group LLC) kiuj antaŭe estis sciigitaj kiel ne plenumantaj la postulojn.Kun 55 000 aplikoj malakceptitaj ĉi-foje, malpli ol 1,95 milionoj restas neanoncitaj.Krome, la agoj de la FDA sugestas, ke ĝi eble ne aprobas iun enbotelitan e-cigaredan oleon, kiu gustumas krom tabako.Du semajnojn antaŭ ol la gracia periodo finiĝos la 9-an de septembro 2021, tio povus signifi, ke preskaŭ ĉiuj ceteraj PMTAS estos malakceptitaj.
Hodiaŭ, la Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj elsendis la unuajn merkatajn Neajn ordonojn (Mdos) por elektronikaj produktoj pri Nikotina Livera Sistemo (ENDS) post determini ke al petoj de tri kandidatoj por proksimume 55,000 gustigitaj ENDS-produktoj mankis sufiĉaj pruvoj de profito por plenkreskaj fumantoj.Sufiĉe por venki la minacon pri publika sano prezentita de la dokumentitaj kaj alarmaj niveloj de adoleska uzo de tiaj produktoj.JD Nova Group LLC, Great American Vapes kaj Vapor Salon estas la sentabakaj FINOJN, Ili inkluzivas Apple Crumble, Dr. Cola kaj Cinnamon Toast Cereal.
Aromigitaj ENDS-produktoj postulas solidan pruvon
Produktoj necesaj por la PRE-merkata petskribo por MDO eble ne estas lanĉitaj aŭ liveritaj por enkonduki interŝtatan komercon.Se la produkto jam estas sur la merkato, ĝi devas esti forigita de la merkato aŭ en risko de devigo.La MDO anoncita hodiaŭ ne inkluzivas ĉiujn ENDS-produktojn senditajn de la kompanio;aplikaĵoj por la ceteraj ankoraŭ estas konsiderataj.La FDA antaŭe informis unu el la kompanioj, JD Nova Group LLC, ke ĝia antaŭmerkata tabakprodukta aplikaĵo rilata al ĝiaj ĉirkaŭ 4.5 milionoj da produktoj ne plenumis la postulojn por nova tabakprodukto serĉanta merkatan rajtigon.
"La aromigitaj ENDS-produktoj estas tre popularaj ĉe junuloj, kun pli ol 80 procentoj de e-cigaredaj uzantoj en aĝo de 12 ĝis 17 jaroj uzante unu el ĉi tiuj produktoj. "Firmaoj dezirantaj daŭrigi vendi siajn aromigitajn ENDS-produktojn devas havi kredindajn pruvojn, ke la eblaj profitoj. de iliaj produktoj por plenkreskaj fumantoj superas la signifajn konatajn riskojn por junaj plenkreskuloj," diris Mitch Zeller, direktoro de la Centro por Tabakaj Produktoj de la FDA. La devo estas sur la kandidatoj provizi indicon, ke la vendo de iliaj produktoj plenumas la laŭleĝan normon de "adekvata". protekto de popolsano". Se ekzistas nesufiĉa aŭ nesufiĉa indico, la FDA intencas eligi merkatigan rifuzordonon postulantan la produkton esti forigita de la merkato aŭ forigita de la merkato.
FDA avertas pli ol 15 milionojn da produktoj
Fine de la pasinta monato, la FDA avertis kompaniojn kun pli ol 15 milionoj da produktoj forigi neaŭtorizitajn elektronikajn produktojn de la merkato:
La FDA hodiaŭ elsendis avertan leteron al kompanio, kiu vendas tabakproduktojn listigitajn de FDA, inkluzive de multaj aromigitaj e-likvaĵoj, por la kontraŭleĝa vendo de elektronikaj Nikotina Delivery System (ENDS) produktoj sen licenco.Ĉi tiu ago montras la daŭran engaĝiĝon de la agentejo por certigi ke tabakproduktoj venditaj konformas al la leĝo por pli bone protekti junecon kaj publikan sanon.
La avertaj leteroj estas la rezulto de daŭra monitorado kaj interreta monitorado por malobservoj de tabakaj leĝoj kaj regularoj.FDA volas, ke ĉiuj fabrikistoj kaj podetalistoj de tabakvaroj sciu, ke ni daŭre observas la merkaton proksime kaj respondeigos kompaniojn pri malobservoj.
FDA daŭre prioritatos celajn kompaniojn, kiuj vendas ENDS sen la necesa rajtigo kaj ne prezentis antaŭmerkatan peton ĉe la agentejo, precipe tiuj, kiuj povas uzi aŭ lanĉi adoleskajn produktojn."
Hodiaŭ, la FOOD and Drug Administration sendis avertan leteron al Visible Vapors LLC, Pensilvani-bazita firmao kiu faras kaj funkciigas retejon vendanta elektronikan nikotinan Delivery System (ENDS) produktojn,
inkluzive de e-cigaredoj kaj e-likvaĵoj, dirante al ili, Estas kontraŭleĝe vendi ĉi tiujn novajn tabakproduktojn sen antaŭmerkata rajtigo, do ili ne povas esti venditaj aŭ distribuitaj en Usono.La kompanio ne sendis ajnan antaŭmerkatan kandidatiĝon por Tabakproduktoj (PMTA) antaŭ la limdato de la 9-a de septembro 2020.
Ekde la 8-a de aŭgusto 2016, antaŭmerkataj reviziaj petoj por certaj tabakvaroj konsiderataj novaj, inkluzive de elektronikaj cigaredoj kaj elektronikaj likvaĵoj, devas esti submetitaj al la FDA antaŭ la 9-a de septembro 2020, laŭ juĝa ordono.
La averta letero elsendita hodiaŭ citis specifajn produktojn, inkluzive de Videblaj Vaporoj Irlanda Terpomo 100mL kaj Videblaj Vaporoj Peanutbutter Banano Bacon Maple (La Reĝo) 100mL, La kompanio havas pli ol 15 milionojn da produktoj listigitaj kun la FDA kaj devas certigi, ke ĉiuj ĝiaj produktoj konformas al federaciaj regularoj, inkluzive de antaŭmerkataj reviziaj postuloj.
Konforme al la plenumaj prioritatoj de la agentejo, post la 9-a de septembro 2020, FDA prioritatos plenumadon kontraŭ iu ajn ENDS-produkto, kiu daŭre estas surmerkatigita kaj ne ricevis produktan peton.
Inter januaro kaj junio 2021, la FDA sendis 131 avertajn leterojn al kompanioj vendantaj aŭ distribuantaj pli ol 1,470,000 neaŭtorizitajn ENDS, kiuj ne sendis antaŭmerkatajn petojn por ĉi tiuj produktoj antaŭ la limdato de la 9-a de septembro.
Firmaoj kiuj ricevas avertan leteron de la FDA devas sendi skriban respondon ene de 15 labortagoj post ricevo de la letero deklarante la korektan agon de la firmao, inkluzive de la dato kiam la malobservo estis nuligita kaj/aŭ la dato kiam la produkto estis distribuita.Ili ankaŭ postulas kompaniojn daŭre plenumi estontajn planojn sub la Federacia Leĝo pri Manĝaĵo, Medikamento kaj Kosmetika Leĝo
Afiŝtempo: Oct-15-2021
